화평법 제10조에 따라서 연간 100kg 이상 신규 화학물질을 제조, 수입하는 경우에는 법규에 따라서 등록을 진행하여야 합니다.
전 포스팅에서 안내드린 100kg 미만 신규화학물질 신고건 외의 등록 건에 대한 설명입니다.
NCIS 화학물질정보시스템을 통해 신규화학물질 여부 확인이 되었고 기존 물질 간주 물질 부분을 체크하여 신규 화학물질로 확정이 된 경우 가장 먼저 독성자료를 준비하셔야 합니다.
위에 안내드린 톤수 구간별 시험자료와 같이 등록하고자 하는 연간 수입제조 톤수를 기반으로 시험자료를 먼저 준비하여야 합니다.
그 이유는 독성자료 생산을 진행할때 발생되는 시간 소요가 등록서류 준비기간을 훨씬 넘어가기 때문입니다.
위 안내드린 톤수구간의 시험자료는 이전 톤수에 플러스를 해서 시험자료를 준비하여야 하며 적게는 9개에서 많게는 47개까지 독성자료를 준비해야 합니다.
톤수 구간이 0.1~1톤 구간으로 9개의 독성자료를 준비할 경우에도 최소 3개월에서 5개월 정보 소요가 되기 때문입니다.
시험을 진행하면서 등록서류를 하나하나 준비하시면 될 듯합니다.
국내의 컨설팅사를 이용하여 등록 의뢰를 할 수 있기도 하며 직접 준비하시어 제출도 가능합니다.
참고로 국내의 컨설팅사는 하기와 같습니다.
1. 켐토피아.
2. TO21.
3. 남앤드남 인터내셔널.
4. 쉬스케미컬.
5. KTR.
이 외에도 컨설팅사가 현재는 많아졌기 때문에 한국화학물질관리협회의 배너를 참고하시면 많은 컨설팅 사를 확인하실 수 있습니다.
위 안내드린 정보를 이어서 독성시험은 국내의 시험기관 등에 의뢰가 가능하며 또한 국내 GLP, OECD 기준 시험 가능 기관을 하기와 같이 안내드립니다.
1. 켐온.
2. 안정성평가연구소
3. KTR.
4. 바이오톡스텍.
5. KCL. 등.
시험의뢰를 진행하시고 그 사이 등록서류를 준비하시면 됩니다.
등록서류로는 화학물질 분류표시 정보, 화학물질의 안전사용을 위한 지침자료, 용도 노출정보, 10톤 이상인 경우 위해성 평가정보(CSR) 등을 준비하시어 독성시험자료 완료 시 같이 제출하시면 됩니다.
분류표시 사항 정보 등은 MSDS 정보를 기반으로 참고가 가능하며 또한 안전사용 지침자료 또한 MSDS을 기반으로 작성이 가능합니다.
용도 노출 정보의 경우 제조 및 사용에 관한 프로세스를 확인하여 그에 따라 작성을 하시고 준비를 하시면 되며 위해성 평가의 경우 노출시나리오 등의 작성을 해보시지 않은 경우 정부에서 현재도 교육을 진행하고 있는 K-Chesar을 이용하여 작성해 보실 수도 있을 듯합니다.
한국화학물질관리협회에서 위해성 평가 작성 관련 교육을 정기적으로 진행하므로 참고하시어 참가해보시기 바랍니다.
이렇게 모든 자료가 준비되었다면 화학물질정보처리 시스템에서 위 자료를 첨부하고 기재하면 되며 독성자료를 기반으로 확인된 정보를 기재하고 독성 보고서의 경우 첨부를 하여 제출하시면 됩니다.
위 안내드린 내용을 기반으로 10톤 미만 취급이신 경우에는 크게 독성정보 준비에 집중을 하시고 등록 진행의 방향을 잡으시면 되며 10톤 이상 취급 예정이신 경우에는 독성정보 준비 및 CSR 준비도 집중을 하시면 될 듯합니다.
CSR 작성도 경력이 있으신 경우에는 짧은 시간 내에 작성이 가능할 수 있지만 그게 아닌 경우에는 독성시험 완료 전까지 작성을 하기에 힘든 부분이 될 수도 있기 때문에 중점을 두셔야 한다고 안내드리고 싶습니다.
추가로 혹시 10톤 이상의 톤수로 등록 예정이신 경우에는 위 안내드린 표에서도 표시되어 있지만 시험계획서로 먼저 등록을 진행할 수도 있습니다. 이유는 해당 독성시험의 경우 시험 완료까지 오랜 시간이 걸리다 보니 시험기관과 시험 진행 관련 계약을 하고 시험계획서를 발급받아 제출할 경우 시험을 진행할 것으로 국립환경과학원은 인지를 하고 등록서류 검토를 진행해 주게 되는 겁니다.
그러므로 등록의 업무를 진행하실 때 이 부분도 참고를 하신다면 등록시험 완료까지 기다릴 필요 없이 시험계획서로 제출 가능한 항목을 빼고 시험자료가 완료되었다면 등록서류 제출하시면 됩니다.
톤수 구간이 있기 때문에 예로서 1-10톤 등록을 하시고 과학원의 결과를 받아 사용이 가능하시며 10-100톤의 시험자료가 준비 완료되셨을 때 등록변경을 통해 시험자료를 제출함으로 등록톤수 업데이트가 가능합니다.
물질 사용이 급하신 경우 일단 먼저 낮은 톤수 구간의 시험자료를 준비하여 등록을 진행하고 높은 톤수구간의 시험자료가 준비되었을 때 톤수 상향의 등록변경을 진행하시는 것도 좋은 방법이므로 안내드립니다.
업무에 도움이 되셨길 바라며 혹시 문의사항이 있으시면 댓글 부탁드립니다.