켐탑1의 화학물질법규대응

이번에 식품의약품안전처 공고 제2021-531호가 공지되어 공유드립니다. 약사법 제65조의4에 따른 의약외품 표시에 관한 규정(식약처 공시 제2020-116호)을 일부 개정함에 있어 해당 내용을 공유 드립니다. 1. 개정 이유. : 의약외품 외용소독제 제품 표시사항애 대한 권장 서식 제공 및 "복용 금지"도형.문구 기재 등을 통하여 외용소독제의 안전한 사용 환경을 마련하고자 한다. 2. 주요 내용. 1) 의약외품 외용소독제의 안전한 사용을 위한 표기 개선. - 외용소독제의 안전한 사용을 위해 어린이등 취약 계층을 고려한 제품 표시의 필요성이 제기됨에 따라 외용소독제 용기나 포장에 "복용금지" 도형 및 문구를 기재하도록 한다. - 의약외품 외용소독제 표시사항에 대한 서식 및 글자크기 등 권장 사항을 추가한..

식품의약품 안전처 공고 제2021-544호 공고가 되어 안내드립니다. 약사법 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한 의약외품 품목허가.신고.심사규정을 일부 개정함에 있어 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 공고 드립니다. 1. 개정이유. 의약외품 마스크(보건용, 비말차단용, 수술용)의 기준 및 시험방법을 의약외품에 관한 기준 및 시험방법에 신규 수재함에 따라 허가(신고)절차가 간소화되는 마스크 신고품목의 제출 자료를 명확히 하여 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것입니다. 2. 주요내용. 신고대상 마스크의 신고 신청 시 제출자료를 규정. 의견이 있는 경우 20..

이번에 식품의약품안전처 공고 제2021-543호가 공지되어 안내드립니다. 약사법 제52조제2항에 따른 의약외품에 관한 기준 및 시험방법을 일부 개정함에 있어 취지, 개정이유 및 주요내용을 공고합니다. 1. 개정이유 의약외품에 관한 기준 및 시험방법에 보건용 마스크, 수술용 마스크 및 비말차단용 마스크, 마스크 부직포 및 연부직포 규격을 신설하여 업계의 의약외품 품질관리 효율성을 제고하려 합니다. 2. 주요내용 [의약외품 각조 제1부에 규격 신설(별표 2)] 1) 보건용 마스크 중 기본적인 접이식 형태의 보건용 마스크(KF80), 보건용 마스크(KF94) 제제 규격 신규 수재. 2) 수술용 마스크 제제 규격 신규 수재. 3) 비말차단용 마스크 제제 규격 신규 수재. 4) 마스크용 부직포 규격 신규 수재. ..

의약외품을 허가 받으셔야 하는 분들은 이 길라잡이를 참고하시면 좋을듯 합니다. [의약외품 허가절차 길라잡이] 1. 의약외품 제조(수입) 품목허가(신고)절차. 2. 의약외품에 해당되나요? 3. 의약외품 제조업(수입업) 신고를 하셨나요? 4. 허가대상일까요, 신고대상일까요? 5. 허가(신고)된 의약외품을 찾아볼까요. 6. 의약외품 허가는 어떤 규정이 적용될까요? 7. 허가.심사 가이드라인을 참고하세요. 8. 어떤 자료를 준비해야 하나요? 9. 처리기간 및 수수료는 어떻게 되나요? 10. 품목허가(신고) 신청을 해볼까요? 자세하게 설명이 되어있기 때문에 업무에 많은 도움이 되실 것으로 예상됩니다. 출처는 식약처 웹사이트 - 의약외품 자료실.