살생물물질 승인신청자료 제출면제 적용 방법 안내문이 공지되어 안내드립니다.
(외국 정부 또는 국제기구의 평가 정보를 적용한 면제).
살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 제4조제1항제2호마목에 따라 신청자가 외국 정보 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통해 자료제출 면제를 요청할 수 있으며 이에 적용 방법 등에 대해 붙임과 같이 안내합니다.
1. 자료제출면제 일반사항.
- 화학제품안전법에 따른 살생물물질 및 살생물제품 승인 신청시 자료를 제출하지 않아도 되는 조건을 규정하고 있음.
- 자료의 제출면제를 위한 일반조건에 대하여 인정원칙, 범위, 방법 등을 안내.
2. 관련규정.
- 규정 제4조제1항제2호마목에 따라 신청자가 외국 정부 또는 국게기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통해 자료제출 면제 요청.
3. 유해성 정보 인정 원칙.
- 외국정부 또는 국제기구에서 공개한 평가자료결과를 통해 사람의 건강 및 환경의 유해성을 판단할 수 있어야 함.
- 시험항목별 시험 결과를 유해성.위해성평가에 적용하고, 유해성을 판단한 경우.
- 유해성평가 결과값을 GHS 등 유해성 분유에 적용한 경우.
4. 유해성 정보 인정 범위.
- 외국 정보 또는 국제기구(OCED, WHO등) 등에서 평가한 국가보고서에서 구체적인 평가정보를 확인할 수 있는 경우.
5. 제출면제 증빙자료 적용방법.
- 시험항목별 제출면제 증빙자료.
- 면제보고서 작성시 유해성 판단은 국가보고서의 목적에 부합해야하며 국가보고서 출처를 반드시 명시.
- 공개된 국가보고서 결과를 적용하여 유해성에 따른 분류표시(GHS)를 작성.
- 시험항목별 면제보고서는 국가보고서상 해당 내용을 발췌하여 제출함. 단 원출처의 원문 확인 첨부는 불필요.
6. 면제보고서 작성 방법.
- 시험항목별 면제보고서에서 신청인 정보, 식별정보, 시험항목명, 면제사유, 면제사유를 증명하는 유해성평가내용, 면제항목을 증명하는 국가보고서 발췌본을 포함.
- (주의) 면제보고서는 시험항목별로 작성.
7. 화학제품관리시스템 제출 방법.
- 시스템에서 자료제출의 면제를 신청하고자 하는 경우에는 아래 항목에 관련 내용 작성 및 면제보고서, 증빙자료를 첨부.
- 자료개요 - 면제조건 적용항목 - 기타(직접입력) 체크박스 선택 - 텍스트 입력(외국정부 또는 국제기구 평가에 따른 자료제출 면제)
- (주의) 면제보고서는 파일명 작성 원칙에 따라 첨부.
위 정보의 출처는 하기 참고 부탁드립니다.
화학제품관리시스템 공지사항.