켐탑1의 화학물질법규대응

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 제2조(용어)에 보시면 고분자화학물질의 정의를 확인할수 있습니다. "고분자화합물"이란 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 화학물질을 말합니다. 1. 1종 이상의 단량체 단위가 연속하여 반복되는 분자로 이루어져 있을 것. 2. 각 분자 내 단량체단위의 반복수에 따라 특징적 분자량 분포를 보일 것. 3. 세개 이상의 단량체 단위가 적어도 한개 이상의 단량체 단위 또는 다른 반응물과 공유결합을 이루는 분자가 50%이상일 것. 4. 분자량이 같은 분자가 중량비로 50%를 초과하지 않을 것. 위 고분자의 정의가 중요한 이유는 고분자의 특성상 일반 화학물질보다 유해성이 낮다고 판단되어 만약 신규화학물질등록을 진행할 경우에 톤수별 독성자료 준비에서 두단계 밑의 톤수구간 독..

화평법 제10조에 따라 신규화학물질의 경우 톤수에 상관없이 연간 제조수입량이 100kg 미만인 경우에는 신규화학물질 신고를 하셔야 하며 연간 제조수입량이 100kg 이상인 경우에는 신규화학물질 등록을 진행하셔야 합니다. 하지만 화평법 시행령 제11조에 따라 세부 용도에 부합되는 경우 등록이 아닌 신규화학물질 등록면제를 진행할 수 있습니다. 이전 포스팅에서도 안내드린 것과 같이 NCIS에서 화학물질이 국내기준 신규화학물질이 맞는지 확인을 하셔야 합니다. 성분을 기반으로 확인할 경우 제품의 성분표 혹은 MSDS의 성분정보를 기반으로 국내등재여부 상태를 확인하실수 있습니다. ncis.nier.go.kr/main.do

[국내 독성 시험기관] 화학물질 등록 평가법, 즉 화평법에 따라 기존 화학물질 혹은 신규 화학물질을 등록 시 가장 주요하게 확인하여야 하는 것이 독성시험 준비입니다. 이유는 취급 톤수 구간에 따라 적게는 9개에서 많게는 47개의 독성시험을 준비하여야 하기 때문입니다. 시험은 크게 3가지로 구분되며 물리 화학적 성질, 인체 및 환경 유해성으로 나누어집니다. 등록을 위해서는 GLP 시험기관에서 진행된 시험자료와 OECD 혹은 국립환경과학원 시험방법에 따라 진행된 시험자료가 필요하므로 국내 GLP 시험기관을 안내드리도록 하겠습니다. (일반적으로 GLP 및 OECD 기준에 따라 시험을 진행하며 이유는 타국가에 등재 시에도 해당 시험자료를 활용하기 위함입니다.) 국내 GLP 시험기관으로는 하기와 같습니다. 1. ..

화평법 제10조에 따라서 연간 100kg 이상 신규 화학물질을 제조, 수입하는 경우에는 법규에 따라서 등록을 진행하여야 합니다. 전 포스팅에서 안내드린 100kg 미만 신규화학물질 신고건 외의 등록 건에 대한 설명입니다. NCIS 화학물질정보시스템을 통해 신규화학물질 여부 확인이 되었고 기존 물질 간주 물질 부분을 체크하여 신규 화학물질로 확정이 된 경우 가장 먼저 독성자료를 준비하셔야 합니다. 위에 안내드린 톤수 구간별 시험자료와 같이 등록하고자 하는 연간 수입제조 톤수를 기반으로 시험자료를 먼저 준비하여야 합니다. 그 이유는 독성자료 생산을 진행할때 발생되는 시간 소요가 등록서류 준비기간을 훨씬 넘어가기 때문입니다. 위 안내드린 톤수구간의 시험자료는 이전 톤수에 플러스를 해서 시험자료를 준비하여야 하..